注冊申報資料要求:1. 醫(yī)療器械注冊申請表;2. 證明性文件;3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;4. 綜述資料;5. 研究資料;6. 生產(chǎn)制造信息;7. 臨床評價資料;8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;9. 產(chǎn)品技術(shù)要求;10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告;11. 產(chǎn)品說明書;12. 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿;13. 符合性聲明及自我保證聲明。
滬公網(wǎng)安備 31011702007667號